СП -08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП -08 (с изменениями на 29 июня 2011 года), Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 года №4, СП (Санитарные правила) от 28 января 2008 года №-08

Группы средств для профилактики и лечения кариеса

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 28 января 2008 года N 4

(с изменениями на 29 июня 2011 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 2 июня 2009 года N 42 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 31, 03.08.2009) (введено в действие с 1 августа 2009 года).
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июня 2011 года N 86 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 31, 01.08.2011).
____________________________________________________________________

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08» (приложение).

2. Ввести в действие СП 1.3.2322-08 с 1 мая 2008 года.

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
21 февраля 2008 года,
регистрационный N 11197

Приложение. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08

(с изменениями на 29 июня 2011 года)

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2005, N 39, ст.3953).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III-IV групп (далее — ПБА III-IV групп или ПБА) — патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III-IV групп.

1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА:

— диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;

II. Требования к организации работ с патогенными биологическими агентами III-IV групп

2.1. Общие требования

2.1.1. Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III-IV групп и возбудителями паразитарных болезней должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; 2002, N 50, ст.4925; 2003, N 2, ст.169; 2003, N 9, ст.805; 2003, N 11, ст.956; 2003, N 13, ст.1178; 2003, N 52 (часть I), ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; 2005, N 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.11; 2006, N 31 (1 ч.), ст.3455; 2006, N 50, ст.5279; 2007, N 1 (1ч.), ст.7; 2007, N 1 (1 ч.), ст.15; 2007, N 7, ст.834; 2007, N 30, ст.3748; 2007, N 30, ст.3749; 2007, N 30, ст.3750; 2007, N 45, ст.5427; 2007, N 46, ст.5554; 2007, N 49, ст.6079; 2007, N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; 2008, N 29 (ч. 1), ст.3413; 2008, N 30 (ч. 1), ст.3604; 2008, N 30 (ч.2), ст.3616; 2008, N 52 (ч.1), ст.6227; 2009, N 1, ст.15) (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.1.3. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА III-IV групп должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК ПБА III-IV групп регламентируется Федеральным законом от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348; Российская газета, N 135, 14.07.2000), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА III-IV групп регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии.

2.1.6. Исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.1.7. Для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III-IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем.

2.2. Требования к оформлению допуска персонала к работам с патогенными биологическими агентами III-IV групп и к медицинскому наблюдению за персоналом

2.2.1. Работу с ПБА III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.2.2. Допуск персонала к работе с ПБА III-IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п.2.2.1 настоящего раздела, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.

2.2.3. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III-IV групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.2.4. Разрешение на посещение лаборатории, цеха, участка, конкретного рабочего места инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации, выдает руководитель подразделения. Посещение должно осуществляться в сопровождении сотрудника структурного подразделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции. Посещение должно регистрироваться в специальном журнале.

2.2.5. Специалисты, постоянно не работающие в организации, могут быть допущены к работе с ПБА III-IV групп на общих основаниях в соответствии с требованиями пункта 2.2.1. настоящего раздела.

2.2.6. При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III-IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами.

2.2.7. У сотрудников лабораторий, проводящих серологические исследования на ВИЧ-инфекцию и гепатиты В и С, ежегодно проводятся контрольные исследования на наличие соответствующих антигенов (антител) в сыворотке крови.

2.2.8. Сотрудники, работающие с кровью (сывороткой, плазмой крови), должны быть иммунизированы против вирусных гепатитов, а выполняющие исследования на энтеровирусы, — против полиомиелита.

2.2.9. В случае появления у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник должен ставить об этом в известность руководителя подразделения.

2.3. Требования к помещениям и оборудованию лаборатории

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III-IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак «Биологическая опасность».

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III-IV групп, должны иметь 2 входа: один — для сотрудников, другой — для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.

2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III-IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на «заразную» зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III-IV групп и их хранение, и «чистую» зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

— помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

2.3.8. На границе «чистой» и «заразной» зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в «заразной» зоне должны располагаться:

2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.

2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях «заразной» зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

В помещении «заразной» зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов (абзац в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.3.12. В помещениях «заразной» зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

2.3.13. Окна и двери помещений «заразной» зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.14. Входные двери в помещениях для работы с инфицированными животными должны оборудоваться высокими порогами, недоступными для проникновения грызунов.

2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

2.3.16. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.

2.3.17. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях «заразной» зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.

2.3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.

2.3.19. Помещения «заразной» зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

2.3.20. В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

2.3.21. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.22. Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

2.3.23. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в «заразной» зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

2.3.24. Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

2.3.25. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов.

2.3.26. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

2.3.27. Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.3.28. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в «заразной» зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.

2.3.29. Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.

2.3.30. Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.

2.3.31. Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.

2.3.32. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

2.3.33. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

2.4. Требования к проведению работ в лаборатории

2.4.1. Доставка в лабораторию материала для исследования осуществляется в контейнерах, биксах или в сумках-холодильниках. Доставляемые емкости с жидкими материалами должны быть закрыты пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования. Дно контейнеров, содержащих емкости с ПБА, должно быть покрыто адсорбирующим материалом (марлевая салфетка, ткань, вата и пр.), контейнеры, боксы или сумки-холодильники должны быть промаркированы и иметь международный знак «Биологическая опасность». Не допускается доставка материала в хозяйственных сумках, чемоданах, портфелях и других предметах личного пользования (пункт дополнен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.4.2. Прием и разборка доставленного материала (проб) должна проводиться с соблюдением мер предосторожности. Емкости с ПБА должны помещаться на поднос или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором. Персонал должен использовать маску и резиновые перчатки.

2.4.3. В боксированных помещениях «заразной» зоны лаборатории (или в боксах биологической безопасности) проводятся:

2.4.4. Во время работы двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается.

2.4.5. При использовании боксов биологической безопасности перед началом работы должна быть включена вентиляция. Направление и величину скорости движения воздуха в открытом проеме боксов II класса определяют при их установке и после проведения планово-предупредительного ремонта. Перед загрузкой исследуемого материала в рабочий объем бокса необходимо проверить исправность оборудования в боксе, наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств.

После удаления контейнеров с ПБА переднюю панель бокса биологической безопасности опускают, внутри бокса включают бактерицидные лампы.

2.4.6. Заражение животных в боксах проводится в присутствии двух человек.

2.4.7. При пипетировании необходимо пользоваться только резиновыми грушами или автоматическими устройствами.

2.4.8. Бактериологическая петля должна быть замкнута в непрерывное кольцо и иметь плечо длиной не более 6 см. Допускается использование одноразовых промышленно изготовленных петель с большей длиной плеча.

2.4.9. Перед использованием посуда, пипетки, оборудование, шприцы и т.д. должны быть проверены на целостность и исправность.

2.4.10. При исследованиях сывороток крови людей на обнаружение антигена или определение антител к возбудителям II группы патогенности:

2.4.11. Работу по лиофилизации ПБА III-IV групп патогенности проводят в соответствии с действующей инструкцией.

2.4.12. Ампулы с высушенными культурами вскрывают в помещении музея (коллекции) живых культур в боксе биологической безопасности. При этом оттянутый конец ампулы нагревают над пламенем горелки, затем кусочком стерильной ваты, смоченным в стерильной воде, осторожно прикасаются к нему для образования трещины. Той же влажной ватой обводят вокруг носика ампулы. После образования круговой (или не полностью круговой) трещины конец ампулы накрывают трехслойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором и хорошо отжатой, и обламывают пинцетом. После вскрытия ампула остается накрытой в течение 1-2 минут. Затем салфетку снимают и вместе с остатками стекла погружают в дезинфицирующий раствор. Вскрытую ампулу накрывают стерильным марлевым тампоном на 1-2 минуты, затем в ампулу вносят раствор для приготовления взвеси, которую далее высевают на жидкие и твердые питательные среды.

2.4.13. По окончании работы все объекты, содержащие ПБА, должны быть убраны в хранилища (холодильники, термостаты, шкафы и т.д.); в обязательном порядке проводится дезинфекция рабочих поверхностей столов.

2.4.14. Использованные пипетки полностью (вертикально) погружаются в дезинфицирующий раствор, избегая образования в каналах пузырьков воздуха.

2.4.15. Остатки ПБА, использованная посуда, твердые отходы из «заразной» зоны лаборатории должны собираться в закрывающиеся емкости и передаваться в автоклавную или дезинфицироваться на месте. Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть запрещается.

2.4.16. Перенос ПБА и использованной посуды для обеззараживания должен осуществляться в закрывающихся емкостях с соответствующей маркировкой (пункт дополнен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.4.17. Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживаются с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке. Вытряхивание необеззараженного сгустка крови из пробирки (флакона) запрещается. При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет обеззараживают (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.4.18. После завершения работы помещение «заразной» зоны лаборатории запирается и опечатывается. При наличии коллекции культур микроорганизмов дополнительно опечатываются их хранилища. Опечатывание и снятие печатей производят сотрудники лаборатории, имеющие разрешение руководителя лаборатории (подразделения).

2.4.19. Хранение ПБА, их учет, передача, транспортирование и уничтожение проводятся в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

2.4.20. Прием посетителей, хранение пищевых продуктов, прием пищи разрешаются только в специально отведенных местах в «чистой» зоне лаборатории.

2.4.21. Вынос из лаборатории оборудования, лабораторной или хозяйственной посуды, реактивов, инструментов и др. производится только после их дезинфекции и с разрешения ее руководителя.

2.4.22. Использование материалов и средств личной гигиены, раздражающих кожу, не допускается.

2.4.23. В «заразной» зоне лаборатории не допускается:

— пипетировать ртом, переливать жидкий инфекционный материал через край сосуда (пробирки, колбы, флакона и др.);

2.4.24. Допускается в одном и том же помещении поочередное проведение диагностических и экспериментальных исследований после проведения дезинфекции помещения, приборов и оборудования.

2.5. Требования к проведению производственных работ

2.5.1. Порядок работы в производственных помещениях при работе с культурами микроорганизмов III-IV групп патогенности устанавливают в соответствии с настоящими санитарными правилами, санитарными правилами «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03» (зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 мая 2003 года, регистрационный N 4584), а также инструкцией по лиофильному высушиванию возбудителей инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности.

2.6. Дополнительные требования при проведении работ с гидатидозным и альвеолярным эхинококками

2.6.1. Экспериментальные работы со стробилярной (ленточной) стадией гидатидозного и альвеолярного эхинококков разрешаются лишь в течение 2 недель с момента орального заражения животных протосколексами паразитов.

2.7. Дополнительные требования при проведении работ с возбудителями туберкулеза

2.7.1. Работа с возбудителями туберкулеза и материалом, подозрительным на инфицированность возбудителем туберкулеза, осуществляется в соответствии с приложениями 1.9-1.11 к приказу Минздрава России от 21.03.2003 N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» (не нуждается в госрегистрации Министерством юстиции Российской Федерации. Письмо Минюста России от 06.05.2003 N 07/4535-ЮД).

2.8. Требования к проведению работ с использованием аэрозольных камер

2.8.1. Аэрозольные камеры (установки) должны размещаться в боксированных помещениях «заразной» зоны. Непосредственно к боксу с аэрозольной камерой должны примыкать боксы для содержания инфицированных животных и их вскрытия. Все боксы должны сообщаться посредством передаточных шлюзов.

2.8.2. Боксы для размещения аэрозольной камеры, содержания животных и их вскрытия должны быть оборудованы механической приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами тонкой очистки воздуха, иметь дублирующий двигатель на вытяжке с автоматическим переключением.

2.8.3. После установки фильтры для очистки воздуха должны быть проверены на проскок и произведены замеры их сопротивления.

2.8.4. В период эксплуатации замеры сопротивления фильтров должны проводиться ежеквартально с отметкой в специальном журнале.

2.8.5. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтров (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при увеличении их сопротивления на 50% и одновременном уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

2.8.6. Конструкция аэрозольной камеры должна обеспечивать постоянное разряжение внутри ее не менее 4 мм водяного столба и оборудована системой очистки (деконтаминации) воздуха.

2.8.7. Проверка аэродинамической установки на возможность проникновения аэрозоля в воздух помещения проводится ежегодно с применением тест-микробов.

2.8.8. Пусковые кнопки вентиляции должны быть оборудованы световым сигналом.

2.8.9. Внутренняя отделка боксов для установки аэрозольной камеры, содержания животных и их вскрытия (полы, стены, потолок) должны выдерживать систематическое проведение аэрозольной дезинфекционной обработки.

2.8.10. Работа на аэрозольной камере с зараженными животными должна проводиться в противочумном костюме IV типа (пижама или комбинезон, халат, носки, тапочки, шапочка) с использованием перчаток и ватно-марлевых повязок или респираторов типа «лепесток-200».

2.8.11. Защитная одежда должна сниматься и замачиваться в дезинфицирующем растворе в предбоксе.

2.8.12. Перед каждым проведением работ на аэрозольной установке должен быть проведен осмотр установки и системы вентиляции с составлением заключения об их готовности к работе.

2.8.13. В каждом подразделении должна быть составлена и утверждена руководителем учреждения подробная инструкция о порядке проведения работ на аэрозольной установке и с зараженными животными с учетом требований биологической безопасности, а также с изложением мероприятий, проводимых при локализации и ликвидации аварий.

2.9. Требования к порядку отлова, транспортирования и содержания диких позвоночных животных и членистоногих

2.9.1. Порядок отлова, транспортирования, вывоза и содержания диких позвоночных животных и членистоногих на энзоотичных территориях по чуме, геморрагическим лихорадкам и другим особо опасным природно-очаговым инфекциям изложен в санитарных правилах по безопасности работ с микроорганизмами I-II групп патогенности.

2.9.2. На неэнзоотичной территории по чуме и другим особо опасным природно-очаговым инфекциям отлов и содержание позвоночных животных и кровососущих членистоногих должен осуществляться при строгом соблюдении настоящих правил.

2.9.3. Перед началом работы по отлову диких позвоночных животных и членистоногих начальник эпидотряда (экспедиции) должен получить справку в территориальном органе Роспотребнадзора об отсутствии в районе предполагаемого отлова за последние три года эпизоотий и случаев заболевания людей природно-очаговыми инфекциями.

2.9.4. Ответственность за соблюдение правил биологической безопасности при проведении отлова диких животных и их содержания возлагается на руководителя (начальника) эпидотряда (экспедиции). Весь состав эпидотряда (экспедиции) должен быть ознакомлен с требованиями санитарных правил по биологической безопасности при работе с возбудителями природно-очаговых инфекций, циркулирующих на данной территории.

2.9.5. Диких животных и членистоногих, отловленных в природе, перед вывозом в научные и другие организации выдерживают в карантине. Карантинный виварий может быть организован на базе временного эпидотряда (экспедиции) или стационарной организации. Продолжительность карантина — 1 месяц.

2.9.6. Помещения карантинного вивария и инсектария должны быть изолированы от других помещений и защищены от проникновения грызунов и насекомых.

2.9.7. Ответственность за соблюдение правил безопасной работы в карантинном виварии и помещении для работы с членистоногими возлагается на начальника эпидотряда (экспедиции).

2.9.8. Доставленные в карантинный виварий зверьки должны быть освобождены от членистоногих и пересажены в чистые металлические или стеклянные банки с плотными сетчатыми крышками. Очес животных и уход за ними в течение карантина проводят с соблюдением требований биологической безопасности.

2.9.9. В случае обнаружения павшего зверька необходимо провести бактериологическое (вирусологическое) и серологическое исследование трупа.

2.9.10. При обнаружении инфекционного или паразитарного заболевания среди животных срок карантина продлевают на один месяц, считая со дня регистрации гибели последнего животного. В случае массового падежа всех животных забивают, а виварий тщательно дезинфицируют.

2.9.11. Трупы павших или забитых животных обеззараживают.

2.9.12. Здоровых животных по истечении срока карантина транспортируют к месту дальнейшего использования.

2.9.13. Членистоногих содержат в специальном помещении (инсектарии) в садках или банках, исключающих их рассеивание.

2.9.14. Посуду и инструменты, применяемые при работе с членистоногими, дезинфицируют.

2.9.15. В виварии и инсектарии учет движения диких позвоночных животных и членистоногих ведут в специальном журнале с указанием места и даты вылова, результатов исследования и карантинизации.

2.9.16. Передача диких позвоночных животных и членистоногих из вивария или инсектария в другие учреждения возможна только по разрешению руководителя организации. Разрешается выдача животных только из числа родившихся в чистом виварии.

2.10. Требования к проведению зоологической и энтомологической работы

2.10.1. Орудия лова и другой инструмент, соприкасающийся в процессе работы с грызунами и членистоногими (капканы, давилки, ленты для вылова эктопаразитов, пробирки, мешочки и т.д.), следует перевозить и переносить в закрытой таре. Доставку орудий лова и полевого материала в лабораторию осуществляют специально выделенным транспортом в сопровождении лица, знакомого с требованиями биологической безопасности.

2.10.2. Добытых зверьков при необходимости умерщвляют непосредственно в капкане путем сдавливания шеи корнцангом или тигельными щипцами. Трупы для безопасности транспортирования складывают в бязевые мешочки, а последние — в отсадники, ящики или брезентовые (клеенчатые) мешочки. Бязевые мешочки для исключения рассеивания членистоногих плотно завязывают дважды (второй раз через подвернутый край мешочка) и доставляют в лабораторию для исследования.

2.10.3. Живых грызунов помещают в металлические или обитые изнутри оцинкованным железом отсадники или ящики. Членистоногих для паразитологического и микробиологического исследования доставляют в пробирках, закрытых ватно-марлевыми пробками, помещенных в металлические пеналы, или в толстостенных стеклянных флаконах с притертыми пробками, помещенных в бязевые мешочки.

2.10.4. Грызунов, добытых мертвыми, после освобождения из мешочков очесывают, добытых живыми обрабатывают инсектицидами в отсадниках.

2.10.5. Дезинсекцию и дезинфекцию бязевых мешочков, в которых были доставлены зверьки и прочий материал, производят после каждого их использования (приложение).

2.10.6. Дезинфекцию орудий лова и других инструментов проводят ежедневно по окончании работы.

2.10.7. Определение вида членистоногих, лабораторное исследование (приготовление суспензии, ее посев) проводят в комнате для зооэнтомологических работ. Членистоногих перед определением иммобилизуют парами эфира, раскладывают на широком предметном сткле и просматривают в сухом виде под микроскопом.

2.10.8. Съемку шкурок и приготовление коллекционных тушек со зверьков, пойманных в районах, где возможна или протекает эпизоотия, проводят следующим образом:

2.10.8.1. При изготовлении коллекционных тушек для учебных целей зверьков необходимо предварительно выдержать в 10-процентном растворе формалина. Время экспозиции определяется исходя из размеров зверька и скорости проникновения формалина в ткани (1 см в сутки); работу с фиксированными в формалине зверьками можно проводить в любом служебном помещении; защитный костюм не регламентируется.

2.10.8.2. При изготовлении тушек для научных целей, когда воздействие формалина недопустимо, зверька перед съемкой шкурки опускают на 10-15 мин в 5-процентный раствор лизола, а снятую шкурку снова опускают на 3 ч в раствор лизола, после чего очищают ее от жира, обмывают и обрабатывают с внутренней стороны мышьяковистым натрием; череп либо выдерживают в формалине, либо дезинфицируют кипячением. Снятие шкурки с грызуна проводят с соблюдением требований биологической безопасности в помещении для работы с зараженными животными.

2.11. Требования к порядку использования рабочей одежды и средств индивидуальной защиты (СИЗ)

2.11.1. Сотрудники лабораторий должны быть обеспечены рабочей одеждой: медицинскими халатами, пижамами (комбинезонами), шапочками, сменной обувью и средствами индивидуальной защиты в зависимости от характера выполняемых работ и в соответствии с действующими нормами.

2.11.2. Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды.

2.11.3. При выполнении исследований в боксированных помещениях производится смена медицинского халата на противочумный или хирургический, доходящий до нижней трети голени. Дополнительно используются резиновые перчатки, тапочки и, при необходимости, респираторы (маски).

2.11.4. При приготовлении суспензий органов, при заражении животных и при работе с кровью дополнительно к СИЗ, указанным в п.2.11.3, используется защитный экран или очки.

2.11.5. Смена рабочей одежды должна проводиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.

2.11.6. Перед сдачей в стирку защитная одежда должна быть обеззаражена.

2.11.7. Работники, проводящие отлов грызунов, сбор членистоногих, а также другие полевые работы с дикими позвоночными животными и членистоногими, должны быть обеспечены соответствующей сезону рабочей, а также защитной одеждой.

2.12. Требования к проведению дезинфекции различных объектов и уборке помещений. Средства и методы

2.12.1. Дезинфекцию различных объектов при работе с ПБА III-IV групп патогенности осуществляют физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух, УФ-облучение), химическим (использование растворов дезинфицирующих средств) и биологическими (биологические овициды) методами (абзац в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

2.12.2. При проведении дезинфекции предпочтение следует отдавать физическому методу вследствие его надежности и безопасности для персонала.

2.12.3. Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют:

2.12.4. Дезинфекции способом кипячения подвергают посуду, в том числе лабораторную, белье, защитную одежду персонала, перчатки резиновые, резиновые шланги, пробки, груши для пипетирования зараженного материала, инструменты после вскрытия лабораторных животных, жидкие отходы, смывные воды, уборочный материал, мешочки для транспортирования диких грызунов и др.

2.12.5. Паровым методом обеззараживают посуду лабораторную, защитную одежду персонала, бактериологические посевы, банки и бачки для животных, подстилочный материал, выделения животных, остатки корма, металлические садки, бачки из-под вскрытых животных и орудия лова, воздушные бактериальные фильтры, трупы животных, жидкие отходы, смывные воды.

2.12.6. Дезинфекции воздушным методом подвергают лабораторную посуду из стекла, металлов, силиконовой резины без упаковки. Этим методом дезинфицируют посуду, не загрязненную органическими веществами.

2.12.7. Паровоздушным методом в дезинфекционных камерах обрабатывают ватные куртки, брюки, постельные принадлежности, полушубки, шапки, кожаную и меховую обувь, тапочки.

2.12.8. С использованием дезинфицирующих средств проводят обеззараживание ограниченных участков почвы, поверхностей в помещениях, мебели, оборудования, защитной одежды персонала, белья, перчаток резиновых, очков, обуви, посуды лабораторной (пипетки, пробирки, колбы, чашки Петри, предметные стекла, гребенки для сушки культур, шприцы и др.), инструментов, в том числе после вскрытия лабораторных животных, металлических ящиков, садков, бачков из-под вскрытых животных и орудий лова, воздушных фильтров, подстилочного материала, жидких отходов, смывных вод, выделений больного (мокрота, моча, фекалии), посуды из-под выделений больного, санитарно-технического оборудования, уборочного материала, мусорных ящиков, транспорта.

2.12.9. Выбор дезинфицирующего средства определяется спецификой объектов, подлежащих обеззараживанию, и целевым назначением средства.

Для дезинфекции столовой посуды, спецодежды и белья используют средства, не содержащие альдегидов, спиртов.

2.12.10. Обеззараживание медицинских отходов классов Б и В (белье, маски, спецодежда, салфетки, изделия медицинского назначения однократного применения и др.) перед утилизацией осуществляют в местах их образования способом погружения в растворы ДС в соответствии с санитарными правилами и нормами «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». Для дезинфекции медицинских отходов применяют химический и физический методы обеззараживания по режимам, обеспечивающим гибель соответствующих возбудителей. Дезинфекция выделений, крови, мокроты и др. проводится также сухими хлорактивными ДС (хлорная известь, кальция гипохлорит нейтральный и пр.). Возможно одновременное обеззараживание и утилизация медицинских отходов с использованием установок, разрешенных к применению в установленном порядке.

2.12.11. В лаборатории должен храниться как минимум недельный запас дезинфицирующих средств.

2.12.12. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества.

2.12.13. Дезинфицирующие растворы готовят в специально отведенных помещениях или вытяжном шкафу. На емкости с дезинфицирующим раствором должны быть указаны его название, концентрация и дата приготовления.

2.12.14. Автоклавирование проводится персоналом, имеющим свидетельство об окончании специальных курсов.

2.12.15. Перенос материала для обеззараживания внутри подразделения проводится в специальных емкостях (баках, ведрах, биксах с крышками).

2.12.16. Текущая уборка помещений проводится ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня: в «чистой» зоне лаборатории с применением моющих средств, в «заразной» зоне с применением дезинфектантов. При дезинфекции объектов, загрязненных кровью и другими биологическими субстратами, представляющими опасность в распространении парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции, следует руководствоваться действующими инструктивно-методическими документами и применять ДС по противовирусному режиму.

2.12.17. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для «чистой» и «заразной» зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается.

2.12.18. По окончании работ медицинский персонал должен обработать руки дезинфицирующим раствором или 70% спиртом с последующим мытьем с мылом. Допускается использование кожных антисептиков в соответствии с инструкциями по применению.

III. Требования к порядку действий по ликвидации аварий при работе с патогенными биологическими агентами

3.1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

3.2. Объем мероприятий по ликвидации аварии зависит от характера выполняемой работы, вида и свойств возбудителя, масштабов аварии:

— авария, связанная с нарушением целостности кожных покровов.

3.3. Порядок действий сотрудников при аварии:

3.3.1. При аварии с разбрызгиванием ПБА:

— по окончании дезинфекции воздух и поверхности в помещении обеззараживают бактерицидными лампами по режимам согласно нормативным документам;

3.3.2. При аварии без разбрызгивания ПБА:

3.3.3. При аварии, связанной с нарушением целостности кожных покровов:

3.3.4. При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают только через 30-40 мин. (после оседания аэрозоля). Центрифужные стаканы и разбитое стекло помещают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют. Дезинфекция центрифуги проводится после отключения ее от электросети.

3.4. По сигналу «авария» любой сотрудник, принявший сигнал, немедленно извещает о случившемся руководителя подразделения или замещающего его специалиста.

3.5. Руководитель подразделения и представитель комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности оценивают ситуацию, определяют объем мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварии и докладывают руководителю организации, организуют и контролируют действия сотрудников, участвующих в ликвидации аварии.

3.6. О происшедшей аварии и проведенных мероприятиях руководитель лаборатории направляет докладную записку на имя руководителя организации и председателя комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности, в которой указывает час и дату происшедшей аварии, ее характер, перечисляет сотрудников, находившихся на месте аварии, в том числе лиц, проводивших дезинфекционные мероприятия, а также принятые меры.

3.7. После ликвидации аварии руководитель организации совместно с членами Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности оценивают объем и качество, в том числе с использованием лабораторных методов исследований, проведенных мероприятий по локализации или ликвидации аварии и принимают решение о возобновлении работ с микроорганизмами (пункт дополнительно включен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года).
____________________________________________________________________
Пункт 3.7 предыдущей редакции с 1 августа 2009 года считается пунктом 3.8 настоящей редакции — Дополнения и изменения N 1 от 2 июня 2009 года.
____________________________________________________________________

3.8. Во всех подразделениях, работающих с ПБА, не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий.

IV. Организация контроля выполнения требований биологической безопасности

4.1. Санитарно-эпидемиологический надзор за выполнением требований настоящих правил в подразделениях, работающих с ПБА, осуществляют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждения и структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения (пункт дополнен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года.

4.2. В организации, работающей с ПБА, создается комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности.

4.3. Текущий контроль выполнения требований настоящих правил осуществляется руководителем лаборатории или лицом, назначенным приказом по организации.